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Informations sur le rappel de certains dispositifs médicaux de Philips

Informations sur le rappel de certains dispositifs médicaux de Philips

Informations sur le rappel de certains dispositifs médicaux de Philips

Le fabricant de dispositifs médicaux Philips a annoncé le 14 juin 2021 que certains de ses appareils (ventilateurs et appareils de pression positive continue)  destinés à des personnes nécessitant une assistance respiratoire et traitées à domicile pouvaient présenter un éventuel  problème de sécurité en relation avec l'un des composants (mousse anti-bruit). ARAIR Assistance est pleinement mobilisé pour faire face à la situation liée au rappel des appareils de ventilation et de pression positive continue Philips.

Votre sécurité est la priorité d'ARAIR Assistance

Nous sommes en lien permanent avec les autorités de santé pour relayer leurs recommandations 

L’ANSM a émis une nouvelle communication le 11 février 2022.  ARAIR Assistance va donc mener une nouvelle campagne d’information des patients équipés d’un dispositif médical concerné par le rappel initié par Philips par courrier ou par email. 

Pour rappel, à compter du mois de juillet, ARAIR Assistance avait informé par e-mail ou par lettre l’ensemble des patients équipés des dispositifs médicaux concernés par le rappel de Philips. Cette communication avait été au préalable partagée avec l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). L’ensemble des patients a été informé avant la mi-août. Un courrier a également été adressé aux médecins.

Conformément à la réglementation sur les dispositifs médicaux, nous suivons et relayons les directives de l’ANSM, notamment celle en date du 18 juin 2021 qui recommande, en lien avec les sociétés savantes et les conseils nationaux professionnels concertés, de ne pas arrêter le traitement quel que soit le type d'appareil utilisé. 

→ Ne pas arrêter le traitement quel que soit le type d’appareil utilisé

Mobilisation pour accélérer le remplacement par Philips des appareils rappelés 

Dès l’alerte émise par Philips, nous avons mis en place des mesures immédiates pour isoler de nos stocks les appareils concernés et mettre à disposition d'autres appareils. ARAIR Assistance a mis en place une équipe dédiée avec pour mission d’une part, informer les patients et les prescripteurs et d’autre part, obtenir des informations et des mesures de la part de Philips concernant les modalités de remplacement des dispositifs. Pour faciliter l’enregistrement des dispositifs médicaux, ARAIR Assistance a enregistré le numéro de série des appareils concernés par le rappel de produits sur la plateforme dédiée mise en place par Philips à partir du mois de juin. Nous attendons de la part de Philips le planning de remplacement des appareils concernés par l’alerte de sécurité. Nous tenons de nombreux points de situation avec les équipes Philips pour obtenir des informations sur l’avancée du planning. A date, la moitié des dispositifs remplacés l’ont été grâce à notre mobilisation auprès d’autres fournisseurs que Philips. Dans le cadre du rappel des dispositifs médicaux organisé par Philips, nous sommes pleinement mobilisés aux côtés des patients et de l’autorité de santé, et œuvrons pour que Philips nous fournisse les équipements de remplacement dans les meilleurs délais.

Foire au questions

Je n'ai pas été informé par mon prestataire de santé à domicile du rappel de mon dispositif

Seuls les patients équipés d’un dispositif (ventilateurs et appareils de pression positive continue) concerné par la notice de sécurité de Philips ont été informés.

Nous vous encourageons à vérifier la marque de votre dispositif médical, ainsi que son numéro de série : Liste des dispositifs concernés par le défaut de qualité.

En cas de doute ou de questions, notre équipe se tient à votre disposition.

ARAIR Assistance a informé entre juillet et août 2021 l’ensemble des patients qui étaient concernés, suite à  la publication des notifications de sécurité de l’ANSM.

Les dispositifs concernés sont :

  • des ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendant;
  • des ventilateurs sans support de vie (BiPAP Auto auto, autoSV, S/T et AVAPS, Omnilab Advanced +, REMstar Pro, Auto, Expert et Dreamstation Go) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de BPCO, de syndrome d'obésité hypoventilation, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire ;
  • des appareils de pression positive continue (PPC) (REMstar Pro, Auto, Expert et Dreamstation Go) utilisés à domicile principalement pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil ;

L'ensemble des appareils précités fabriqués avant le 26 avril 2021 sont concernés.

 

Je continue à utiliser mon dispositif médical Philips défectueux et je ne me sens pas bien...

En cas de céphalées, d’irritations (peau, yeux, voies respiratoires), de réactions inflammatoires, de toux, de pression thoracique, d’asthme et d’infection des sinus, et autres symptômes pouvant être liés à l’utilisation du dispositif, contactez votre médecin. L’ANSM vous invite également à faire une déclaration sur le portail des signalements et votre médecin peut vous aider à faire cette déclaration.

Pourquoi mon dispositif n'a pas été remplacé par une autre référence ?

ARAIR Assistance a enregistré le numéro de série des appareils concernés par le rappel de produits sur la plateforme dédiée mise en place par Philips à partir du mois de juin. Depuis cette date, nous n’avons eu de cesse de solliciter de Philips un engagement clair de livraison des dispositifs de remplacement. Il appartient en effet à Philips de nous fournir les dispositifs médicaux pour pouvoir remplacer les dispositifs médicaux faisant l’ objet du rappel que Philips a initié. 

Nous mettons tout en œuvre notamment auprès de Philips afin qu’une solution adaptée à tous nos patients soit trouvée et mise en place dans les meilleurs délais.

Vous n'êtes pas revenu vers moi depuis l'été dernier 

Depuis 6 mois, nous mettons tout en œuvre pour obtenir de Philips le remplacement des dispositifs concernés. Nous avons effectué l'enregistrement de tous les dispositifs concernés auprès de Philips. En l’absence de visibilité sur le planning de mise à disposition de nouvelles machines par Philips et en l’absence de solution alternative, nous n’avions pas d’informations à vous communiquer sur les modalités de remplacement.

Mon équipement n'est pas un dispositif médical Philips mais je ne peux pas m'empêcher d'avoir peur quand même 

L’alerte de sécurité initiée par Philips concerne de façon limitative les dispositifs médicaux suivants : Liste des dispositifs concernés par le défaut de qualité.